新劑型增多 藥用輔料安全問題日益顯現(xiàn)
2014/1/8 10:17:02
如今藥用輔料，是指為使藥物制成適宜的劑型而加入的其它所有物料，在藥品制劑成型時，為保持其穩(wěn)定性、安全性或均質(zhì)性，或為適應(yīng)制劑的特性以促進(jìn)溶解、緩釋等為目的而添加的物質(zhì)。
數(shù)據(jù)顯示，我國已上市的輔料總數(shù)為500多種，而且有些藥品的輔料成分可能比原料的更加復(fù)雜，但藥品企業(yè)對于輔料的檢測卻簡單粗放。隨著新劑型的逐漸增多，藥用輔料的安全性問題日益顯現(xiàn)。
長期以來，藥用輔料被認(rèn)為無活性成分，其安全性沒有得到企業(yè)和研究機(jī)構(gòu)甚至監(jiān)管部門的重視。藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量少，標(biāo)準(zhǔn)項目不齊全，很多輔料有藥用標(biāo)準(zhǔn)但卻沒有藥品批準(zhǔn)文號，有的藥用輔料仍然是地方藥品標(biāo)準(zhǔn)收載并為省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的批準(zhǔn)文號。
我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，國內(nèi)藥用輔料在整個藥品中占比還比較低，只有2%-3%，而國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的10%-20%。此外，藥品檢驗發(fā)展相對緩慢，且不同地區(qū)的發(fā)展?fàn)顩r很不平衡。用藥輔料的監(jiān)管和檢測不規(guī)范影響了其管理和使用。
藥用輔料行業(yè)的發(fā)展滯后體現(xiàn)在諸多方面，比如質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)管制度不完善等，其中對藥用輔料檢驗檢測工作未予以足夠重視也是制約藥用輔料行業(yè)發(fā)展的重要因素。我國藥物制劑與美、日、歐發(fā)達(dá)國家的差距，在很大程度就是藥用輔料的差距。中國制劑使用的藥用輔料有500多種，美國約有1500種，歐洲則約有3000種。
要想規(guī)范行業(yè)的發(fā)展，相關(guān)部門應(yīng)不斷出臺加強(qiáng)食品藥品安全的政策，藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢測范圍和檢驗?zāi)芰灸苓m應(yīng)藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管的需要，相關(guān)藥企也應(yīng)遵循國家政策，積極加強(qiáng)藥用輔料，原料及藥品本身的安全性檢測。
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