中藥飲片投料背后的行業(yè)焦慮
2011/1/24 9:13:33
“我認(rèn)為這一規(guī)定對(duì)自己有前處理工序的中藥生產(chǎn)企業(yè)的影響都不大。”昆明中藥廠事業(yè)一部銷售總監(jiān)謝榮保日前在接受《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》記者采訪時(shí)表示。
謝所說的規(guī)定，是指2010版《中國藥典》首次明確要求中成藥制劑處方按飲片投料，調(diào)整中成藥處方編寫方式，對(duì)藥味改用飲片名稱進(jìn)行表述，使其更符合中醫(yī)藥“飲片入藥”的臨床實(shí)際。
這一規(guī)定始出爐時(shí)，一度被視為“可能給中成藥企業(yè)帶來震動(dòng)”。而記者近期得知，政策的嚴(yán)格執(zhí)行將對(duì)那些此前不規(guī)范操作的企業(yè)帶來較大壓力，而大部分上規(guī)模的中成藥企業(yè)都有自己的前處理車間，“飲片投料”的要求并不難實(shí)現(xiàn)。
2010版《中國藥典》凡例三十一條規(guī)定：制劑處方中的藥味，均指飲片。而載入該版藥典的各飲片均需經(jīng)相應(yīng)的炮制而得。此外，凡例三十二條還規(guī)定：除另有規(guī)定外，凡飲片均照本版藥典規(guī)定的相應(yīng)方法炮制；制劑中使用的飲片規(guī)格，應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求。
“藥典規(guī)定的中藥飲片投料指的是工業(yè)飲片，并非臨床用的飲片，之前大家的認(rèn)識(shí)可能有誤區(qū)。”國家藥典委員會(huì)相關(guān)專家表示。
“這就意味著，工業(yè)飲片即藥品生產(chǎn)企業(yè)制劑中使用的飲片是根據(jù)品種實(shí)際生產(chǎn)工藝制定，其它方面符合藥典對(duì)飲片的規(guī)定要求即可，也就是說，飲片規(guī)格在臨床和藥品生產(chǎn)上是有區(qū)分的。”該專家表示，目前主流中成藥企業(yè)都是能做到的，并沒有壓力，而之所以會(huì)做出這樣的界定，是為了強(qiáng)調(diào)和突出中藥飲片是中藥臨床處方藥的屬性。
“藥典對(duì)制劑處方中的藥味規(guī)定必須為飲片，而同時(shí)也指出了制劑中使用的飲片規(guī)格應(yīng)符合相應(yīng)品種實(shí)際工藝的要求，也就是行業(yè)中以前GMP規(guī)定的“凈藥材”概念。因此，對(duì)于一個(gè)通過GMP認(rèn)證的中藥企業(yè)來講，只是將凈藥材的概念轉(zhuǎn)換為飲片。而目前，隨著中藥材價(jià)格普遍上漲，部分中藥材價(jià)格甚至飆升了幾十倍，而其質(zhì)量卻在逐步下滑的狀況下，對(duì)飲片勢(shì)必有一定的影響，企業(yè)只有在中藥飲片加工工藝上下功夫，才能確保投料飲片的質(zhì)量。”康緣藥業(yè)質(zhì)量部經(jīng)理徐玉玲表示。
而對(duì)于之前盛傳的增加成本一說，企業(yè)的情況不盡相同。謝榮保表示：“在成本上我認(rèn)為對(duì)我們沒有實(shí)質(zhì)影響，影響更大的是藥材價(jià)格的上漲。”而徐玉玲則認(rèn)為中藥材價(jià)格上漲和中藥飲片炮制加工，勢(shì)必會(huì)增加企業(yè)的生產(chǎn)成本。
記者在采訪中發(fā)現(xiàn)，主流企業(yè)普遍認(rèn)為，雖然該規(guī)定對(duì)自己企業(yè)影響不大，但政策的嚴(yán)格執(zhí)行將有利于規(guī)范一些小企業(yè)，從而提升整個(gè)產(chǎn)業(yè)的水平。
有數(shù)據(jù)顯示，至2008年，我國中藥企業(yè)已有近1500家，產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)規(guī)模已突破了千億元。但由于產(chǎn)業(yè)集中度較低，小廠所占數(shù)量并不少。“小廠因?yàn)楫a(chǎn)量并不大，前處理成本相對(duì)高，有的浸膏是外購的。如果前處理沒有自己做，嚴(yán)格來說，存在很大漏洞。”謝榮保指出。
事實(shí)上，部分小企業(yè)為減少成本，在投料上的偷工減料、低限或超低限投料，正在影響外界對(duì)整個(gè)中藥產(chǎn)業(yè)的信心。
業(yè)界相信，對(duì)中藥飲片投料的嚴(yán)格執(zhí)行將有助于改善這一狀況。據(jù)SFDA相關(guān)官員透露，關(guān)于“加強(qiáng)中成藥原料投料監(jiān)督管理”的文件正在醞釀之中，出臺(tái)時(shí)間并不會(huì)遙遠(yuǎn)。
而在這個(gè)規(guī)定執(zhí)行的背后，業(yè)界更多地充滿了對(duì)中藥飲片行業(yè)本身發(fā)展的憂慮。“現(xiàn)在中藥飲片不缺標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵是要執(zhí)行。”新荷花中藥飲片股份有限公司董事長(zhǎng)江云一直如是強(qiáng)調(diào)。
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