仿制藥行業(yè)評(píng)審手段 應(yīng)該結(jié)合市場調(diào)節(jié)
2014/9/2 9:18:45
現(xiàn)在由于專利藥的到期，仿制藥行業(yè)迎來了發(fā)展黃金期，但是仿制藥低水平、高重復(fù)問題再也隨之顯現(xiàn)出來。隨著主管部門在仿制藥領(lǐng)域一系列改革措施的推進(jìn)，仿制藥重復(fù)申報(bào)嚴(yán)重的狀況呈現(xiàn)改善的勢頭，臨床亟需的仿制藥得將得到及時(shí)審評(píng)。
據(jù)了解，從藥審中心公布的數(shù)據(jù)看，仿制藥重復(fù)申報(bào)的狀況確實(shí)有所緩解。不像過去那樣，但是在已有數(shù)十家企業(yè)申報(bào)的前提下，仍有大批小藥廠準(zhǔn)備申報(bào)。
毋庸置疑，一擁而上的仿制藥重復(fù)申報(bào)會(huì)導(dǎo)致市場推廣難度加大。中國科學(xué)院上海藥物研究所研究員楊玉社推測，信息公開是目前仿制藥重復(fù)研發(fā)、重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象得以改善的原因之一。
然而在化學(xué)仿制藥注冊申請(qǐng)方面，由于新申報(bào)的仿制及改劑型申請(qǐng)審評(píng)流程嚴(yán)謹(jǐn)且耗時(shí)較長，一旦能在公開信息中獲悉已有多少家相同品種的企業(yè)在排隊(duì)序列，相關(guān)企業(yè)將更理性地選擇申報(bào)與否。
國家藥典委員會(huì)委員、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所研究員表示，審評(píng)速度較慢是許多藥企減少仿制申報(bào)的原因之一。不過他指出，目前國內(nèi)藥物創(chuàng)新能力仍偏弱，因此臨床用藥主要還是靠仿制藥支撐。
當(dāng)前仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作正加緊推進(jìn)，在這個(gè)過程中，我們應(yīng)該充分發(fā)揮市場的調(diào)節(jié)作用，促進(jìn)仿制藥審評(píng)效率的提升。
藥品是特殊商品，市場經(jīng)濟(jì)的競爭會(huì)對(duì)其產(chǎn)生調(diào)節(jié)作用。業(yè)內(nèi)許多人士都不認(rèn)同通過行政手段控制仿制藥數(shù)量，他們認(rèn)為，市場調(diào)節(jié)才是更有效的手段。
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